LA  LICENCE EN INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
ES-SEMMAR Rachid  ex pharmacien inspecteur directeur du LNCM

De nos jours évoquer le médicament revient en fait à se focaliser sur le générique dans son sens le plus large Assurance Maladie Obligatoire  oblige.

En effet il est bon de se remémorer les termes de référence à ce sujet.

On entend par médicament génériquable :

Le médicament dont le procédé de fabrication  de la matière première enregistré auprès de l’office Mondial  de la propriété industrielle  OMPI à Genève suisse, lui certifiant par-là une exclusivité d ‘exploitation commerciale et industrielle théoriquement de 20 ans, est arrivé à échéance ferme et se trouve échu.

La matière première  devenant accessible sur le marché international

Ce privilège de propriété commerciale accordé de prime abord  dans le temps et pour un territoire  géographique délimité, représente la contre partie afférente à la  reconnaissance et rétribution  des efforts de la recherche et du développement des structures industrielles.

A noter que la liste des médicaments essentielles de l’OMS fait référence à 400 principes actifs qui arrivent tous à expirations sur le plan délai d’exclusivité, fermant par-là les perspectives d’ouverture vers les  nouveaux génériques de plus en plus rares se limitant pratiquement à ceux liés  aux pathologies pointues comme le SIDA ou le CANCER.

Le principale intérêt des génériques réside dans les avantages économiques certains qu’ils apportent aux montages institutionnels  financiers des couvertures sociale à travers le monde en raison de  leurs prix relativement  bas de 30 à 40 % par rapport aux molécules mères  permettant ainsi  une accessibilité au médicaments et aux soins indirectement pour les populations  les plus démunies.

Par opposition les médicaments princeps, représentent les molécules dites mères encore sous protection de la propriété industrielle grâce à la conformité de leur brevet encore valide par rapport aux procédures d’enregistrements y afférentes.

Les médicaments formulés galéniquement  à partir de ces princeps restent beaucoup plus  comme  étant ceux de la prescription de première intention.  Selon les cas,  les pays  et les législations en vigueur, les  officinaux  ont  accès   au droit de substitution de la même DCI (similaire de formule rarement similaire d’action),du médicament le plus onéreux vers le moins cher, en vu de se conformer à la satisfaction des contraintes financières des couvertures sociales.

A ce niveau monopole oblige, les prix de vente publics de ces médicaments princeps  sont relativement élevés, proportionnellement par rapport aux génériques. Les facteurs liés aux taux de remboursement  arrêtés par la couverture sociale,  se chargeront de niveler leur prix vers le bas.

Partant de ces données de base:

La LICENCE en pharmacie industrielle, symbolise en fait  un contrat légale entre deux partenaires pharmaceutiques, pour des visées à caractères commerciales, délimitant ainsi  les droits et devoirs de chacun sur tous les plans y compris  ceux liés aux aspects techniques et cela pour une période déterminée renouvelable et sur une localisation géographique déterminée.

En langage simpliste c’est un troc cession de technologie en fabrication ou importation  contre participation à l’exploitation  économique et commerciale concrétisé par une négociation approprié entre partenaires pharmaceutiques

Pour être en mesure de s’engager juridiquement dans un tel type de contrat, il est impératif de faire prévaloir :

Soit  sa qualité de propriétaire du brevet de la molécule mère et par conséquent de la matière première en tant que principale et unique  fournisseur exclusif, accompagné de tous les dossiers de formulation galénique et des dossiers d’expertises  pharmacologiques, toxicologiques, cliniques et analytiques

Soit sa qualité de propriétaire du dossier de formulation  galénique et du dossier analytique annexe, la matière première étant acquise sur le marché internationale sur la base de référence pharmacopée ou de monographies d’expert selon le cas de leur affiliation ou non aux pharmacopées.

Ainsi il est aisé de relever que les licences de princeps concernent  le premier cas de figure et les licences de  génériques le deuxième cas de figure.

On peut naturellement interpréter et permettre qu’une licence soit recherchée pour un médicament  princeps qui correspond vraiment à une nouveauté et à une exclusivité, mais s’interroger sur l’intérêt pour   le cas du  générique  sous licence ?

Au début de l’ère industrielle pharmaceutique marocaine, vers les années soixante, on pouvait admettre aisément  l’existence des génériques sous licences, la technologie n’étant pas encore totalement maîtrisée. De nos jours la naissance des génériques conçus localement ou génériques marocains acquis par conception des dossiers de visa grâce au  concours des universitaires  nationaux ou étrangers rend caduc cette recherche et libère les fabricants nationaux des contraintes liées aux redevances des royalties (1 à 10 % ).

L’intérêt  de  l’obtention d’une  licence réside donc  dans  l’assistance technique, juridique, économique et la fourniture de la matière première unique  par le pourvoyeur de la licence d’un princeps ainsi que l’obtention de  toutes les  évolutions consacrée à ces produits formulés galéniquement y compris le suivi de la pharmaco vigilance à travers le monde. Cette approche donne  une certaine  assise et assurance dans l’exclusivité de l’exploitation commerciale.

Toutefois le fabricant local doit justifier    :

D’aptitudes confirmées en technologies pharmaceutiques, le savoir-faire, une unité industrielle certifiée, du matériel validé

De cadres pharmaceutiques formés à cet effet, en mesure de faire respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication BPF, par l’application des protocoles officiels de visa du pays d’origine.

Pour rappel, dans les années soixante, cette approche a permis d’assoire la fabrication locale grâce justement à cette assistance technique inespérée de l’étranger et particulièrement en  faveur des licences  françaises, Allemandes, Suisses, Italiennes, Espagnoles etc. !

L’effet cumulatif de la variété des sources d’approvisionnement en technologie pharmaceutique a bénéficié au pays et par-là aux malades qui en ont cueilli les fruits. L’autonomie par  la disponibilité conséquente à la fabrication locale selon des critères de hautes qualités, de médicaments appropriés aux  pathologies locales, a été le résultat de cette volonté politique initié par nos confrères  aînés au sein du secteur privé industriel et aussi  au sein du ministère de la santé. Il faut leur reconnaître, et leur rendre hommage pour  la maturité d’esprit et surtout la claire voyance de  leur vision projective dans le temps par  la mise en obligation du  passage à la fabrication locale.

L’impact de la politique sur la fabrication locale

La fabrication locale sous licence, a préservé notre  pays des ruptures de stocks observés selon les cas comme pour les  grèves des PTT, des transports aériens ou maritimes et permis l’acquisition d’une technologie en la matière poussant le secteur vers plus de formation en cadres. Ces ruptures ont été gravement   extériorisées, particulièrement pendant la première et la deuxième guerre du golf  chez les  pays importateurs totales  dont heureusement le Maroc ne fait pas parti.

La politique  non formalisée mais appliquée de fait sur l’élan vers  la fabrication locale grâce aux circulaires du MSP, témoignent d’une volonté manifeste  d’assoire le pays dans la sécurité de l’approvisionnement  par la qualité et de cerner les  prix afin de  permettre l’accessibilité aux médicaments et par-là indirectement aux soins à la frange la plus large possible de la population. Si cette approche reste tangible, elle se heurte toutefois au faible pouvoir d’achat de la population, qui ne trouve comme seule  alternative de rechange que les structures de santé public au niveau desquelles des soins autant que des dispensations de médicaments sont effectuées gratuitement  dans une mesure relativement maîtrisée. 

CONCLUSION :
La licence de nos jours a t elle encore sa place dans  notre univers industriel pharmaceutique ? C’est par cette interrogation que je conclurai cet article en insistant sur le respect de nos engagements internationaux en matière de protection  de la propriété industrielle et plus particulièrement les accords d’ADPIC que notre pays  a validé bien avant la signature des accords de libre échange. Ces accords  qui s’imposent à nous de par la mondialisation et globalisation, et pour le quel  le transfert de technologie de pointe comme ceux des produits princeps présentés en conception galénique nouvelle, font que les  licences resteront d’abord et avant tout   un moyen d’acquérir et de maîtriser  la technologie dans le domaine de la fabrication  pharmaceutique.

Notre pays est en attente et en besoin des princeps pour leur innovation thérapeutique mais  également des génériques en nombre et variété maîtrisé pour leur intérêt économique. C’est la pathologie du pays qui impose la nature et la variété de la gamme de médicaments nécessaires et utiles à nos malades et à nos concitoyens !